المادة (1) التعريفات
في تطبيق أحكام هذا القرار، يُقصد بالكلمات والعبارات التالية المعاني المبينة قرين كل منها، ما لم يقضِ سياق النص بغير ذلك:
الدولة : الإمارات العربية المتحدة.
الوزارة: وزارة الصناعة والتكنولوجيا المتقدمة.
الجهة المختصة:الجهة الحكومية الاتحادية أو المحلية في الدولة التي يقع ضمن صلاحياتها تطبيق أحكام هذا القرار.
الجهة المخولة: أي جهة حكومية سواء اتحادية أو محلية أو خاصة تخولها الوزارة للقيام بأي من مهامها وصلاحياتها المنصوص عليها في أحكام هذا القرار.
الخطأ الأقصى المسموح به: هو الخطأ الأقصى لأداة القياس المحدد في هذا القرار ولا يسمح بتجاوزه.
التحقق الدوري: تحقق لاحق يتم إجراؤه على أدوات القياس بشكل دوري وعلى فترات زمنية محددة، وفقا لإجراء منصوص عليه في الأنظمة المترولوجية.
المعايرة: العمليات التي تجرى لتحديد ضبط كفاءة ودقة أدوات القياس وأجهزته.
المواصفة القياسية: وثيقة تحدد صفات السلعة أو المنتج أو المادة أو الخدمة أو كل ما يخضع للقياس أو أوصافها أو خصائصها أو مستوى جودتها أو أبعادها ومقاييسها أو متطلبات السلامة والأمان فيها، كما تشمل المصطلحات والرموز وطرق الاختبار وأخذ العينات والتغليف وبطاقات البيان والعلامات.
المورد: المصنع أو المستورد أو الناقل أو المجمع أو الوكيل أو المخزن أو أي موزع رئيسي أو فرعي يكون لنشاطه أثر على خصائص المنتج أو أي ممثل قانوني يكون مسؤولاً عن استيراد وتركيب وتشغيل المنتج الخاضع لأحكام هذا القرار، والذي يزاول نشاطه من خلال شركة أو مؤسسة فردية مرخص لها في الدولة وفق التشريعات ذات العلاقة.
المنشآت الصحية: المستشفيات والعيادات الطبية والمراكز الصحية والمختبرات الطبية.
إقرار النوع: قرار يصدر، بناء على تقرير تقييم النوع، يشهد أن هذا النوع من أدوات القياس يلبي المتطلبات القانونية الخاصة به، وُيصدر بناء عليه شهادة إقرار نوع.
تقييم المطابقة : أي نشاط يُستخدم بشكل مباشر أو غير مباشر للتحقق من استيفاء السلعة أو المنتج أو المادة أو الخدمة للمتطلبات الفنية ذات العلاقة.
شهادة المطابقة: الشهادة الصادرة عن الوزارة أو جهة تقييم المطابقة والتي تؤكد مطابقة المنتج أو أي دفعة منه لمتطلبات المواصفات القياسية المعتمدة.
العلامات المترولوجية: علامة تثبت على أداة قياس بطريقة واضحة تشهد أن التحقق من أداة القياس قد تم تنفيذه وتم التأكد من مطابقتها للمتطلبات القانونية.
بطاقة البيان: هي بطاقة تبين اسم صانع أداة القياس وعنوانه أو عنوان المستورد والرقم المتسلسل لأداة القياس ونوعها أو طرازها ووظيفتها وخصائصها وتصنيفها وطريقة استخدامها وسعتها أو حمولتها وتدريجها وسنة الصنع وأية معلومات أساسية إلزامية أخرى.
المادة (2) نطاق التطبيق
يسري هذا القرار على أدوات القياس القانونية التالية المستخدمة في المنشآت الصحية، كما تطبق على الأدوات المستوردة أو المصنعة لهذه الغايات، والتي تشمل ما يأتي:
1. مقاييس الحرارة الطبية الرقمية.
2. مقاييس الحرارة الطبية الكهربائية.
3. أجهزة قياس ضغط الدم الطبية الميكانيكية غير المتداخلة.
4. أجهزة قياس ضغط الدم المؤتمتة غير المتداخلة.
5. الماصات الأوتوماتيكية الزجاجية.
6. الماصات المدرجة.
7. الدوارق المدرجة.
8. مقاييس الكثافة.
9. السحاحات.
10. الأسطوانات المدرجة.
11. السرنجات (المحاقن) الطبية.
12. أدوات القياس التي يتم التحقق بها بواسطة مواد مرجعية.
13. معدات قياس جرعات الإشعاع المؤين.
14. أدوات القياس التي يجب أن تكون حاصلة على شهادة معايرة.
المادة (3) المسؤوليات
1. يُعد المصنع المحلي أو المورد للأدوات الطبية والمخبرية الواردة في هذا القرار مسؤولاً عن مطابقة جميع هذه الأدوات لمتطلبات إقرار النوع وتقييم المطابقة.
2. يُعد المستخدم للأدوات الطبية والمخبرية مسؤولاً عن استخدامها في حال لم تحمل علامة تحقق أو معايرة سارية المفعول، وفقاً لما ينص عليه هذا القرار في المتطلبات الخاصة بكل أداة المبينة في مرفقات هذا القرار.
3. تفقد أداة القياس الطبية والمخبرية صلاحية فترة التحقق أو المعايرة إذا تم صيانتها أو إصلاحها في المنطقة التي تؤثر على نتيجة القياس. وُيعتبر المستخدم مسؤولاً عن تقديم أداته لأغراض إعادة التحقق أو المعايرة.
4. لا يجوز إجراء عمليات التحقق أو المعايرة للأدوات الطبية والمخبرية الواردة في هذا القرار إلا من قبل الوزارة والجهات المخولة.
المادة (4) المتطلبات الإلزامية
1. عند استيراد أية أجهزة قياس طبية أو مخبرية يجب التأكد من وجود وسائل للتحقق من هذه الأدوات على أن تكون وسائل التحقق مقبولة من الجهات المختصة، ومتطابقة مع معايير الصحة العامة والسلامة المهنية القياسية للحد من أي مخاطر محتملة.
2. يُمنع استيراد واستعمال مقاييس الحرارة الزئبقية للاستخدامات الطبية في المنشآت الصحية.
3. يُحظر استيراد واستعمال أجهزة ضغط الدم الزئبقية للاستخدامات الطبية في المنشآت الصحية.
4. يُمنع استعمال السرنجات (المحاقن) الطبية لأكثر من مرة في المنشآت الصحية.
المادة (5) أحكام عامة
1. إذا ثبت أن أداة القياس الطبية والمخبرية لا تلبي الاشتراطات المنصوص عليها في هذا القرار، وأن هذا الخلل في الأداة هو خلل نظامي، يحق للوزارة اتخاذ كافة التدابير اللازمة بما فيها السحب من الأسواق أو حصر أو تقييد استخدامها في مجال محدد أو الطلب بتصويب أوضاعها، على الرغم من توفر شهادات مطابقة لها.
2. في حال حاجة أداة القياس الطبية والمخبرية إلى صيانة متكررة، للجزء المتعلق بنتيجة القياس، خلال فترة التحقق، يجوز للوزارة رفض منح الأداة لعلامة التحقق الدوري و/أو عدم السماح بوضعها في الاستخدام و/أو مصادرتها.
3. في حال تعارض أي من المتطلبات المنصوص عليها في هذا القرار مع المواصفات المشار إليها في هذا القرار تطبق أحكام المواصفة القياسية.
4. في حال ثبوت قيام جهة بتثبيت علامات مترولوجية أو إصدار تقرير تحقق أو شهادة مطابقة، من غير وجه حق، أو بدون التحقق من مطابقة الأداة للمتطلبات الإلزامية، يحق للوزارة اتخاذ كافة الإجراءات المناسبة لضمان عدم تكرار المخالفة، وبما في ذلك إلغاء الاعتراف بالشهادات الصادرة عن الطرف الذي قام بإصدارها، أو تحويل الجهة المخالفة للقضاء.
5. لا يحول هذا القرار دون قيام مفتشي الوزارة أو الجهات المخولة من قبلها أو الجهات المختصة بإجراء فحوصات أخرى للتأكد من مطابقة هذه الأدوات الواردة في هذا القرار للمتطلبات الإلزامية المنصوص عليها في اللوائح الفنية أو التشريعات الأخرى المعمول بها في الدولة.
6. يجب على جميع الجهات المعنية بهذا القرار أن تُقدم لمفتشي الوزارة أو الجهات المخولة من قبلها أو الجهات المختصة كل المساعدة والمعلومات التي يطلبونها والمتعلقة بتنفيذ أحكام هذا القرار بكل سهولة ويسر.
7. للوزارة تحقيقاً للمصلحة العامة اتخاذ ما تراه مناسباً بشأن الحالات التي لا يمكن معالجتها بمقتضى أحكام هذا القرار أو إذا قام الخلاف حول تفسيره أو تطبيقه، وللوزارة أن تستند في ذلك إلى الممارسات الدولية السائدة في هذا المجال.
المادة (6) القرارات التنفيذية
يُصدر الوزير بالتنسيق مع الجهة المختصة القرارات اللازمة لتنفيذ أحكام هذا القرار.
المادة (7) الإلغاءات
يُلغى قرار رئيس مجلس الإدارة بشأن اعتماد اللائحة الفنية رقم (2) لسنة 2012 للمتطلبات الإلزامية لأدوات القياس الطبية والمخبرية، كما يُلغى كل حكم يخالف أو يتعارض مع أحكام هذا القرار.
المادة (8) توفيق الأوضاع
يجب على الموردين توفيق أوضاعهم بما يتوافق مع أحكام هذا القرار خلال (6) ستة أشهر من العمل به.
المادة (9) نشر القرار والعمل به
يُنشر هذا القرار في الجريدة الرسمية ويُعمل به بعد (30) ثلاثين يوم من تاريخ نشره.